一、检品的接收
1、检验样品及资料的接收由技术室统一办理。凡未经药品监督管理部门批准的药品生产、经营、使用单位的药品不予收检,个人送检的药品一般不予收检。其他科室或个人、不得擅自接受。
2、
接收的样品必须要求明确,资料齐全,数量按检验用量的三倍收取,一份供检验用,一份供复验用,一份供留样用,数量不够不予收检。
3、委托检验时必须持单位介绍信,填写委托检验申请单,现场填写“药品封签”,封好留样样品,并交纳检验费。
4、技术室负责对申请检验的有关资料进行式审查,并对样品是否符合检验要求进行初审。根据药品类别、科室职能确定检验科室。
5、技术室经办人应与送样人(有特殊要求的样品还包括主检科室人员)共同检查样品状态、核对相关信息。
6、收样人按微机系统规定逐项填写药品检验卡,(统一编号,以保证样品在任何时候都不发生混淆)。连同样品和有关资料一并送交有关科室主任签收,安排检验。检验员接到样品后应认真核对,检验工作中发现问题,及时与技术管理科室联系,个人不得直接与被检单位联系。
二、检品检验及标准复核
1、检验科室接到样品、资料后,应核对样品名称、规格、批号等是否与检品卡一致,审查样品、资料是否符合检验要求。核对后应做检品登记。
2、检验科室发现资料和样品不符合检验要求的,应及时与技术室联系,如确系不符合检验要求需退检者,技术室负责人、主管所长批准后,由技术室办理退检手续。
3、检品应由具备上岗证的技术人员检验。见习期人员、进修或实习人员不得独立出具检验数据。检验人员应严格按照质量标准或有关方法及SOP进行检验,并按“检验记录与报告的书写细则”要求填写实验记录。
4、检验结果不合格时应进行仔细分析,视不同情况做出相应处理。
5、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任,技术室负责人修改卡,必要时通知委托方。
6、检验工作完成后,主检人应按“检验记录与报告的书写细则”要求逐项填写原始记录后,交指定人员核对签字,复核人应对实验记录、数据、结果进行认真核对,再由室主任全面审核签字后送技术管理科室。
7、检验项目涉及两个或两个以上科室时,技术管理科室可根据具体情况确定主检科室与分检科室,由主检科室依据检验卡、原始记录综合形成报告书底稿、交技术管理科室。
8、
检验卡、原始记录及报告书底稿由技术管理科室审签后,送所长审签,打印好的报告书核对无误后盖章发出。
9、技术室和科室负责人应了解检验情况,督促检验进度。在实验中发现问题应及时与委托方沟通,并记录相关事宜。
10、检验工作应在规定的期限内完成。
三、剩余检品及检验记录的归档
1、对不合格样品,或因特殊原因未预留的样品,试验工作完成后,主检科室应将剩余样品送到技术室办理留样手续。技术室根据样品性质安排存放位置。
2、所有检验记录及相关资料由技术室整理归档。